La FDA rejette une thérapie du SSPT à base de MDMA
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n’a pas approuvé un nouveau traitement du syndrome de stress post-traumatique (SSPT) à base de MDMA, une substance communément appelée ecstasy ou molly. Lykos Therapeutics, qui développe le traitement, a annoncé vendredi la décision de la FDA, qui s’aligne sur les réserves exprimées par le groupe d’experts de l’agence au début du mois de juin.
Lors de sa réunion de juin, le groupe d’experts de la FDA s’était inquiété de l’absence de documents permettant de déterminer si les participants à l’essai avaient déjà consommé de la MDMA. Il a également signalé des problèmes liés à la conception de l’essai et souligné la nécessité de disposer de preuves plus concluantes pour démontrer l’innocuité et l’efficacité du médicament.
Lykos Therapeutics, une société d’utilité publique, a mis au point une forme de MDMA sous forme de gélule destinée à être utilisée en conjonction avec des séances de thérapie par la parole menées par des prestataires de soins de santé mentale agréés. L’entreprise a mené deux essais de phase avancée sur plus de 190 patients. Selon Lykos, ces essais ont montré que la plupart des participants ayant reçu de la MDMA en même temps qu’une thérapie ont connu une diminution significative des symptômes du syndrome de stress post-traumatique par rapport à ceux qui ont reçu un placebo.
Malgré les résultats présentés par Lykos, la FDA a demandé la réalisation d’un essai supplémentaire en phase finale. Amy Emerson, PDG de Lykos, s’est déclarée déçue par la demande de la FDA d’effectuer des études supplémentaires : “Bien que la réalisation d’une nouvelle étude de phase 3 prenne plusieurs années, nous maintenons que bon nombre des demandes qui ont été discutées précédemment avec la FDA […] peuvent être satisfaites grâce aux données existantes, aux exigences post-approbation ou à la littérature scientifique.”
Le syndrome de stress post-traumatique, qui peut être déclenché par divers événements traumatisants, touche environ 13 millions d’Américains. Il est généralement associé aux vétérans de guerre, mais les civils peuvent également développer ce trouble à la suite de catastrophes naturelles, d’abus ou d’autres formes de traumatisme.
Le professeur adjoint Walter Dunn, du département de psychiatrie de l’université de Californie à Los Angeles, a fait remarquer que la décision de la FDA pouvait être décevante, mais que les données et exigences supplémentaires avaient pour but d’améliorer la compréhension du traitement par l’organisme de réglementation.
La décision de la FDA de ne pas approuver la thérapie de Lykos ne devrait pas avoir d’impact négatif sur les autres entreprises du secteur des thérapies psychédéliques, comme l’a fait remarquer Gavin Clark-Gartner, analyste chez Evercore ISI, avant la décision. En effet, les autres entreprises abordent différemment le développement de médicaments et les essais cliniques.
Les chercheurs continuent d’étudier comment les substances psychoactives, y compris celles dérivées du cannabis, du LSD et des champignons magiques, pourraient être utilisées pour traiter les troubles mentaux et comportementaux tels que le stress post-traumatique, l’anxiété et la dépression. En juin, l’Institute for Clinical and Economic Review, une organisation à but non lucratif qui évalue les essais cliniques et le prix des médicaments, a déclaré qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves pour étayer les avantages d’un traitement du SSPT assisté par la MDMA.
Reuters a contribué à cet article.
